Instruments médicaux: Travailler avec des partenaires

Faire en sorte qu'il soit plus facile pour les fabricants d'instruments médicaux et les autres entreprises assujetties à la réglementation canadienne sur les instruments médicaux de trouver et de comprendre l'information dont ils ont besoin pour se conformer aux exigences réglementaires.

Date

2020

Ministère partenaire

• Santé Canada (SC)

Pourquoi ce travail est important

• Les analyses montrent que plus de la moitié des pages sur les instruments médicaux consultées sont celles qui fournissent des renseignements propres à l'industrie des instruments médicaux.

Scénarios de tâches testés et améliorés

• Votre équipe a travaillé sur une prothèse du genou que vous souhaitez mettre sur le marché. Vous présentez une demande de licence d'instrument médical de classe III. Devrez-vous soumettre une déclaration de conformité dans le cadre de votre demande?
• Votre entreprise située aux États-Unis importe des civières hydrauliques (un instrument médical de classe I) d'Europe et les vend en ligne à des établissements de soins de santé aux États-Unis et au Canada. Avez-vous besoin d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) de Santé Canada?
• Votre entreprise fabrique des lampes infrarouges. Pouvez-vous déterminer la classe d'homologation des instruments médicaux requise?
• En 2019, un nouveau processus a été mis en place pour la certification des systèmes de gestion de la qualité pour les instruments médicaux. L'avantage pour les fabricants, c'est que l'audit de la qualité est maintenant reconnu à l'échelle internationale. Dans combien de pays la certification est-elle maintenant reconnue?
• Votre entreprise fabrique de l'équipement pour traiter l'apnée du sommeil. Vous avez obtenu votre licence d'instrument médical le 1er septembre 2019. Que devez-vous faire pour renouveler votre licence d'instrument médical pour 2020?
• Il y a eu récemment un problème avec l'un des instruments médicaux que votre entreprise vend au Canada. Dans quelles circonstances votre entreprise est-elle tenue de signaler l'incident à Santé Canada?
• Votre entreprise de distribution a livré des instruments médicaux thermosensibles aux hôpitaux. Vous découvrez plus tard que la température de l'un des congélateurs de votre installation était supérieure à celle qui est requise pour entreposer le produit. Est-il nécessaire d'amorcer un rappel?
• Votre concurrent fabrique un instrument de luminothérapie semblable au vôtre. Vous avez des raisons de croire que l'étiquette du produit du concurrent concernant la quantité de lumière qu'il émet est incorrecte. Pouvez-vous me montrer le formulaire que vous utiliseriez pour signaler votre préoccupation à Santé Canada?